明星減肥藥“Wegovy”在全球的風(fēng)靡，推動著丹麥制藥巨頭諾和諾德在資本市場乘風(fēng)破浪，市值一度突破六千億美元成為全歐洲最具價值的公司。輕輕按一下即可控糖減肥，原先聽起來簡單得令人難以置信的事情，如今在藥物發(fā)展的推動下，已成為2型糖尿病和肥胖癥患者的現(xiàn)實場景。通過自動注射器或注射筆給藥的胰高糖素樣肽類似物，能顯著減輕體重，為醫(yī)治肥胖癥和預(yù)防 2 型糖尿病提供了重要手段。當(dāng)減肥成為風(fēng)口，從最初的“一針難求”到最近諾和諾德收購康泰倫特并在天津投資40億人民幣以滿足不斷提升的產(chǎn)能需求，體重管理這個藍海市場吸引著市場資金不斷涌入，逐漸成為各大制藥商的必爭之地。
司美格魯肽是什么?
雖然近年司美格魯肽以其顯著的減肥功效爆紅，但其起初在2017年是被FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療，隨后在2021年6月才被正式批準(zhǔn)用于肥胖或超重成人的長期體重管理。前者的商品名為Ozempic，后者被命名為Wegovy，目前國內(nèi)暫時只獲批了其糖尿病的適應(yīng)癥，減重功效正在上市申請中。2型糖尿病和肥胖癥很常見，而且在一定程度上相互關(guān)聯(lián)，肥胖癥患者患2型糖尿病的風(fēng)險會明顯增加。據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會估計1，目前全世界共有5.4億糖尿病患者，其中2型糖尿病占90%。而肥胖癥的數(shù)字則要可怕的多，據(jù)世界肥胖聯(lián)盟(World Obesity Federation, WOF)估計2，到2035年，約有40億人(占世界人口的二分之一)可能嚴(yán)重超重。
肥胖者需要注重控制體重，而2型糖尿病患者可以自行分泌胰島素，但往往數(shù)量不足。事實證明，基于腸促胰素的藥物是治療這兩種適應(yīng)癥的有效選擇。司美格魯肽是一類GLP-1受體激動劑(Glucagon?like peptide?1 receptor agonist)，它的作用是通過負(fù)反饋調(diào)節(jié)在血糖高時促進胰腺釋放適量的胰島素來控制血糖，是一種腸促胰素類似物，同類的產(chǎn)品還有艾賽那肽、利拉魯肽、度拉糖肽等。
司美格魯肽的化學(xué)結(jié)構(gòu)C187H291N45O59(來源：諾和泰中文說明書)
這類降糖產(chǎn)品首選卡式瓶搭配注射筆的形式。首先將藥物預(yù)先灌裝在中硼硅玻璃的套筒中，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。使用時將其放入注射筆中直接使用，避免了藥液從容器中抽取等環(huán)節(jié)，降低了藥液暴露在空氣中的時間，減小產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。采用卡式瓶注射筆形式能更精準(zhǔn)的控制給藥劑量，視窗方便多次注射，同時能避免誤操作對人體造成傷害。
注射筆
星德科能為制藥企業(yè)提供什么樣的解決方案?
在此背景下，制藥商在研發(fā)和生產(chǎn)方面投入了大量資金。然而競爭瞬息萬變，及時的商業(yè)化需要一體化的流程。作為制藥企業(yè)的技術(shù)合作伙伴，系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商因能夠為大批量靈活性生產(chǎn)提供必要的設(shè)備而廣受歡迎。星德科在卡式瓶處理領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，擁有市面上領(lǐng)先的卡式瓶無菌灌裝生產(chǎn)線，是市場的領(lǐng)導(dǎo)者。無論您的產(chǎn)能是低速還是高速，包材是散裝還是免洗免滅(RTU，ready to use)的巢盤形式，屏障形式是RABS還是隔離器，星德科都能提供匹配的一站式解決方案。MLD系列廣泛應(yīng)用于各家胰島素、GLP-1受體激動劑及牙科麻醉劑等藥品生產(chǎn)企業(yè)，穩(wěn)定的運行廣受用戶的認(rèn)可和好評。
MLD 5120-高速產(chǎn)能需求的首選
與注射器不同，卡式瓶通常不是預(yù)先滅菌的包裝材料。卡式瓶灌裝線包括洗瓶、硅化、除熱原、加塞、加珠(混懸液)、灌裝、軋蓋、剔廢、取樣、出料等工序，每一步的處理都至關(guān)重要，影響著最后產(chǎn)品的安全性。在洗瓶工藝中，超聲波槽中的預(yù)處理有助于徹底清潔。清洗站的靈活配置也能實現(xiàn)針對特定產(chǎn)品的高效清洗。容器內(nèi)瓶壁的硅油層影響給藥過程中橡膠塞的滑動速度，進而影響給藥壓力。如果硅油過多，膠塞就會滑動過快，病人組織內(nèi)的壓力就會過度增加;另一方面，如果過少會導(dǎo)致膠塞滑動過慢，藥物不能充分到達組織且頓挫的手感影響注射體驗。星德科能提供60-600瓶每分鐘的解決方案滿足不同的生產(chǎn)條件。MLD5120產(chǎn)能高達600瓶每分鐘，最多可搭配12個灌裝針，是適應(yīng)目前高產(chǎn)能需求的第一選擇。為了減小過程中剪切力對產(chǎn)品的影響，可采用時間壓力法(Time-Pressure Filling System)進行灌裝。在激光束傳感器的監(jiān)測下分步進行，有助于減少產(chǎn)品的氣泡產(chǎn)生，并且保證滿灌。
MLD 5120-分步灌裝減少生產(chǎn)時泡沫的產(chǎn)生
灌裝完成的產(chǎn)品還需經(jīng)過燈檢檢查，其重要性不言而喻。星德科提供AIM2系列全自動燈檢機可用于卡式瓶終產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)，有效剔除外觀及異物缺陷品，使客戶的產(chǎn)品順利上市，保證患者的用藥安全。星德科獨有的SD技術(shù)(靜態(tài)分割法)基于透光并進行電信號轉(zhuǎn)化的檢測技術(shù)，適用于中低粘度液體(透明或輕度混懸)中的移動顆粒檢測，搭配靈活設(shè)置的相機工位滿足GLP-1相關(guān)產(chǎn)品外觀和異物的快速檢測。預(yù)旋轉(zhuǎn)工位能夠使產(chǎn)品充分均勻化并消除氣泡。星德科燈檢機設(shè)置100%雙重異物檢測工位，最大程度減少異物被漏過的可能。傳動系統(tǒng)采用伯努利原理輕柔地處理容器，減少傳輸和分揀過程中摩擦對產(chǎn)品造成的損傷。
AIM 2023-簡單高效的缺陷品檢測
針對法規(guī)越來越嚴(yán)格的容器完整性要求，星德科KLD檢漏機也能順利迎接這項挑戰(zhàn)。高壓放電法(HVLD)被認(rèn)為是適合在線連續(xù)化檢測泄露的方法之一。在容器上施加高電壓，電流升高表明有泄漏。這意味著容器或有微孔或裂縫，應(yīng)該被視為缺陷產(chǎn)品作剔廢處理。通過四個獨立可調(diào)節(jié)的測試站，完整覆蓋整個容器表面，能幫助制藥企業(yè)快速識別破損產(chǎn)品。
KLD 1043-在線剔除泄漏容器
當(dāng)患者自行注射時需要搭配注射筆或者自動注射器使用。灌裝完密封的筆芯是筆的核心部分，需要由特殊的裝配機進行裝配，并且最好是采用靈活的平臺。原因在于市場上的筆和注射器種類繁多，而它們的組件大同小異，在尺寸、材料和形狀上也各不相同。領(lǐng)先的設(shè)備供應(yīng)商需要與客戶密切合作，開發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)化和個性化的理想組合。因此，這些平臺可根據(jù)制造商的靈活性和產(chǎn)能要求進行配置，并可同時加工自動注射器和筆。
傳統(tǒng)的筆式裝配機是為標(biāo)準(zhǔn)的四部件一次性筆設(shè)計的，包括筆帽、筆芯支架、筆芯和筆桿。這些解決方案為企業(yè)提供了手動、半自動和全自動裝配之間的選擇，并可實現(xiàn)快速、免工具的模具更換。小型手動工作站是初期臨床試驗的理想解決方案。一旦開始商業(yè)化生產(chǎn)，半自動或全自動裝配系統(tǒng)就開始發(fā)揮作用。由于采用了可擴展的方法，工藝驗證可以從一個裝配平臺轉(zhuǎn)移到另一個平臺。因此，工藝流程靈活，批次之間的停機時間極短，有利于快速上市。星德科可提供從2-200支每分鐘不同速度的組裝和貼標(biāo)設(shè)備，大大提升了注射筆的可及性。全自動的MRA1120擁有18-60個工作站，能解決客戶目前的迫切需求。
MLA1120-全自動高速注射筆組裝貼標(biāo)機
星德科作為制藥工藝和包裝設(shè)備制造商擁有160多年的經(jīng)驗，在國內(nèi)外針對胰島素及GLP-1藥物有著眾多的客戶案例和成熟的解決方案，為您提供可靠的生產(chǎn)工藝以獲得高質(zhì)量的產(chǎn)出。星德科杭州團隊將為您高效賦能，助力您趕上減肥藥浪潮。
（來源：星德科）
