諾華公布最新數(shù)據(jù)顯示：在接受最大耐受他汀類藥物治療后一年兩次*加用英克司蘭(Inclisiran)可顯著降低動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者在真實環(huán)境中的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。
● V-INITIATE 試驗表明，對于單獨(dú)接受他汀類藥物治療無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)水平的ASCVD患者，在使用指南推薦的依折麥布之前，盡早啟用英克司蘭(Inclisiran)，相較于常規(guī)治療組可顯著降低LDL-C水平(分別為 英克司蘭組60%和常規(guī)治療組7%)
● 與常規(guī)治療組相比，接受英克司蘭(Inclisiran)治療的ASCVD患者在保持他汀類藥物治療依從性的同時達(dá)到指南推薦的LDL-C目標(biāo)水平的比例顯著更高
● 常規(guī)治療組的結(jié)果進(jìn)一步強(qiáng)化了ASCVD 患者積極降低LDL-C的迫切需求，其中92%的患者僅使用他汀類藥物未達(dá)到LDL-C目標(biāo)水平
● 英克司蘭(Inclisiran)的安全性與III期臨床研究和長達(dá)6年以上治療的長期開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗保持一致
諾華近期公布了最新數(shù)據(jù)，表明在使用指南推薦的依折麥布之前，在最大耐受的他汀類藥物治療中盡早啟用一年兩次*的英克司蘭(Inclisiran)，在真實世界環(huán)境中顯著降低了動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，包括那些有ASCVD相關(guān)風(fēng)險事件史的患者，他們無法通過單獨(dú)使用他汀類藥物達(dá)到LDL-C的目標(biāo)水平1.最新的數(shù)據(jù)在2024年美國心臟病學(xué)會的年度科學(xué)會議和博覽會上公布，并同時發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志》上。
“V-INITIATE研究評估了一種解決方案，以應(yīng)對臨床實踐中出現(xiàn)的重要挑戰(zhàn)，即太多的ASCVD患者無法通過單獨(dú)使用他汀類藥物達(dá)到指南所推薦的LDL-C目標(biāo)水平，以及其他有效的非他汀類藥物治療尚未得到充分利用。鑒于患者更積極管理LDL-C的迫切需求，V-INITIATE研究結(jié)果表明，當(dāng)在治療早期時，結(jié)構(gòu)化地使用有效的非他汀類藥物療法(如英克司蘭)可顯著降低難以達(dá)到或維持LDL-C目標(biāo)水平的ASCVD患者的LDL-C水平”
——杰克遜維爾臨床研究中心醫(yī)學(xué)主任兼首席執(zhí)行官
V-INITIATE研究的主要研究者
Michael Koren博士
在V-INITIATE研究中，與接受常規(guī)治療的患者相比，接受英克司蘭(Inclisiran)的患者的LDL-C顯著降低(分別為60%和7%; P<0.001)，常規(guī)治療組患者治療主要由單獨(dú)的他汀類藥物組成(73%)1。接受英克司蘭(Inclisiran)治療的患者中有五分之四達(dá)到了指南推薦的LDL-C目標(biāo)水平：<70 mg/dL，而接受常規(guī)治療的患者中只有五分之一(分別為81.8%和22.2%; P<0.001)1。值得注意的是，接受醫(yī)務(wù)人員給藥的英克司蘭(Inclisiran)組患者保持了對現(xiàn)有降脂治療的依從性，并且英克司蘭組較常規(guī)治療組在基礎(chǔ)他汀類藥物治療停藥率方面非劣效(分別為 5.8% 和 16.7%)1，即英克司蘭不會增加他汀停藥率，且在數(shù)值上有降低停藥率的趨勢。
V-INITIATE研究的安全性結(jié)果與關(guān)鍵的III期臨床試驗項目和長期開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗ORION-3以及ORION-8的結(jié)果保持一致，這些試驗證明了英克司蘭(Inclisiran)在長達(dá)六年以上的治療中顯示出持續(xù)的安全性。
“V-INITIATE研究的數(shù)據(jù)表明，早期啟用創(chuàng)新的非他汀類藥物療法，如英克司蘭(Inclisiran)，為ASCVD患者提供了一個更好地去管理疾病的機(jī)會，并改善了降低LDL-C水平的方式。這項研究將來自真實世界的數(shù)據(jù)添加到通過我們強(qiáng)大的VictORION計劃產(chǎn)生的越來越多的英克司蘭證據(jù)中，并進(jìn)一步加強(qiáng)了這種由醫(yī)務(wù)人員每年兩次*給藥的創(chuàng)新療法的臨床價值。”
——諾華心血管、腎臟和代謝藥物開發(fā)全球負(fù)責(zé)人
David Soergel醫(yī)學(xué)博士
V-INITIATE研究是一項為期12個月的IIIb期開放標(biāo)簽研究，評估患者在接受最大程度耐受他汀類藥物治療后未能達(dá)到LDL-C目標(biāo)水平，與常規(guī)治療相比更早添加英克司蘭(Inclisiran)的有效性。它旨在更準(zhǔn)確地代表美國普通人群在年齡、性別、種族、民族、保險狀況、收入水平、教育程度、既往病史和他汀類藥物不耐受方面的多樣性1。與典型雙盲試驗中的安慰劑組不同，常規(guī)治療組反映了美國的臨床實踐，允許治療醫(yī)生根據(jù)LDL-C測量結(jié)果改變降脂治療。常規(guī)治療定義為臨床醫(yī)生可以根據(jù)2018年美國心臟病學(xué)會/美國心臟協(xié)會指南建議確定治療方案。
使用方法：在初始治療后三個月注射加強(qiáng)針，此后每年需注射兩次英克司蘭。詳見說明書。
*本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
（來源：諾華集團(tuán)）
